2022年4月29日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人”）与新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.联合在华成立的合资公司上海介航机器人有限公司（以下简称“微创®介航™机器人”），所属产品Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统（以下简称“Mona Lisa”）完成了全部注册临床入组试验。此试验由南京大学医学院附属鼓楼医院（以下简称“南京鼓楼医院”）作为组长单位，联合西安交通大学第一附属医院和苏北人民医院共同参研。Mona Lisa临床试验的完成，标志着Mona Lisa成为国内首款在泌尿外科领域完成多中心临床试验的前列腺穿刺机器人，为前列腺癌的精准诊治迈出关键一步，填补国内市场空白，同时也标志着微创®机器人在经皮穿刺领域取得新的突破。

前列腺癌在全球恶性肿瘤中发病率第二，在美国已高居男性肿瘤第一位，而国内由于缺少对前列腺癌筛查，整体发病率仅0.16%。近几年由于检测技术的快速发展及普及，中国前列腺癌检出率亦逐年上升。前列腺癌在前列腺腺体呈多灶散在分布，传统医学影像手段如CT、MRI等无法确诊，只能通过前列腺穿刺活检实现。人工穿刺活检技术通常需要两位或以上医生配合，存在定位精度低、穿刺不均匀、同一点位多次穿刺、穿刺并发症较高等弊端，对操作者经验依赖度高，且有一定漏诊率而需要多次穿刺，给患者带来较多痛苦。目前国内尚无上市的机器人辅助穿刺产品，Mona Lisa前列腺穿刺机器人的上市将填补这一技术领域空白。

从Mona Lisa临床试验项目启动至今，仅时隔5个月，Mona Lisa项目就能快速取得重大进展，这得益于微创®机器人及微创®介航™机器人扎实的底层技术体系和创新的产业孵化平台，也是医疗装备创新发展进程中，产学研医紧密配合的重要成果。精准、微创伤、智能本就是手术机器人与生俱来的优势，依托手术机器人与人工智能技术，Mona Lisa可通过智能软件制定方案，辅助临床医生更好地完成各项操作，不仅展示了3D可视化MRI-超声融合技术，且其运动补偿和针偏移位置补偿技术进一步提高了穿刺手术的精准性，辅助医生更安全、精确、智能、高效地进行活检取样，减少漏诊率，减少创口数量，减轻患者痛苦。

Mona Lisa是微创®机器人在经皮穿刺这一赛道布局的一款创新产品，于2021年11月完成了国内首例机器人辅助前列腺穿刺活检临床试验手术。2022年1月，南京鼓楼医院在郭宏骞教授带领下率先完成了该中心机器人辅助前列腺穿刺活检的全部临床试验手术。4月27日和4月29日，Mona Lisa在苏北人民医院丁雪飞主任和西安交通大学第一附属医院李磊教授带领下，科室发挥团队合作优势，克服了疫情封城的不利影响，也顺利完成机器人辅助前列腺穿刺活检全部临床试验手术，检验了Mona Lisa系统的底层技术体系和前沿创新能力，至此Mona Lisa三家中心临床试验入组已全部完成。据各临床中心研究者反映，本次临床试验手术机器人系统Mona Lisa在手术过程中运行稳定、操作安全、流程顺畅。该系统在手术安全性、学习曲线和穿刺检出率等方面较传统手术人工穿刺方式具有明显优势，临床价值巨大。

南京鼓楼医院郭宏骞教授表示：“南京鼓楼医院在机器人领域持续关注新兴研究方向，希望通过机器人技术为患者带来更精准的诊治。此次临床研究项目充分验证了微创®介航™机器人Mona Lisa在提升前列腺癌检出率方面的优势，并可极大程度避免损伤患者的直肠和尿道。微创®介航™机器人的研发、临床、医学等团队提供了专业的支持，响应迅速，令人印象深刻。期待Mona Lisa能够早日上市，做强‘中国智造’，造福更多的患者。”

西安交通大学第一附属医院李磊教授表示：“Mona Lisa标志着前列腺穿刺手术进入了新时代。西安交通大学第一附属医院一直致力于推动机器人辅助、人工智能等新技术在医疗领域的应用，希望用精准化诊疗给患者带来最大的收益。Mona Lisa在临床中的表现，进一步证明了新技术对于患者的帮助，希望Mona Lisa能够早日上市，使更多的患者得到更好的诊治。”

苏北人民医院丁雪飞教授表示：“很高兴能参与到Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统的多中心临床试验中。我院进行了国内首批机器人辅助前列腺穿刺活检，见证了机器人辅助对于降低医生学习曲线、提高工作效率上的价值。更重要的是机器人辅助穿刺可以提高前列腺癌的检出率，使得医生可以更有效地制定患者的治疗方案。团队祝愿Mona Lisa前列腺穿刺机器人能早日上市，以更好地帮助医生实现前列腺癌的精准化、微创伤化诊治。”

微创®机器人首席商务官刘雨先生表示：“经过各临床中心专家和团队的共同努力，我们顺利完成了Mona Lisa所有临床试验的病例，期待Mona Lisa尽快实现产品上市，造福广大前列腺癌患者。未来微创®机器人将继续加强与全国各临床应用领域专家的合作，创新技术驱动发展，加速产品迭代与更新，致力于面向微创伤手术最前沿的发展需求，为更多医生和患者提供优质、普惠化的智能手术全解方案，实现‘让天下没有难做的手术’的初心。”

微创®机器人总裁何超博士表示：“Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统多中心临床试验的圆满完成，推动了基础科研到临床的完美转化，是微创®机器人在经皮穿刺领域的重大突破。微创®机器人将持续加大研发和临床投入力度，谋长远发展，提供微创伤化、智能化、精准化、普惠化的机器人技术，为人类提供延长和重塑生命的希望!”

新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.总经理Sim Kok Hwee先生表示：“Mona Lisa 在微创®机器人带领下，能如此高效地完成临床试验研究，这实在令人鼓舞。我们非常高兴能与微创®机器人和微创®介航™机器人合作，将Mona Lisa带入中国市场，也衷心希望随着Mona Lisa前列腺穿刺机器人这一智慧成果在全球范围内特别是中国的大规模推广使用，其性能和疗效能惠及更多患者，为人类的健康事业发展贡献科技力量。”