中国，上海——上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“公司”或“微创®机器人”， 02252.HK）于2022年3月29日发布公司及其附属公司截至2021年12月31日止终期（以下简称“报告期”）业绩。微创®机器人已于二零二一年十一月二日在香港联合交易所主板成功上市，全球发行共4,163万H股（行使超额配股权后），并持续聚焦手术机器人技术创新平台和产业化运营体现的搭建，持续加强内部管理和外部市场拓展，加快多赛道手术机器人的布局，在产品研发、临床试验和商业化领域取得令人欣喜的进展。

微创®机器人作为目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司，其产品组合包括两款已获NMPA批准的产品及八款处于不同研发、临床、注册阶段的候选产品。三款旗舰产品图迈®腔镜手术机器人（以下简称“微创®图迈®”）、蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜（以下简称“蜻蜓眼®”） 和鸿鹄®骨科手术机器人（以下简称“鸿鹄®”）均已进入NMPA创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”），其中蜻蜓眼®和图迈®已分别于2021年6月和2022年1月获得NMPA批准。

图迈®作为首款且截至目前唯一一款由中国企业自主研发并上市的四臂腔镜手术机器人，于2021年5月完成应用于泌尿外科手术的注册临床试验，亦于 2021年10月启动多学科、多中心注册临床试验，并于2022年1月完成全部临床入组，涵盖普外科、胸科、妇科领域内多个“首例”或“高难度”手术，包括全国首例国产四臂手术机器人注册临床全子宫及附件切除术、全国首例国产四臂手术机器人联合胆道镜胆囊切除及胆总管取石术、全国首例国产四臂手术机器人袖状胃切除胃减容手术等，在众多领域填补了国产手术机器人临床应用的空白。同时于2022年1月获NMPA批准上市。图迈®成为全球第二个、国产首个全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔领域临床应用重要复杂术式的腔镜手术机器人。此外，图迈®单臂手术机器人于2021年12月完成了首例单孔腹腔镜胆囊切除人体试验，这标志着我国自主研发的单臂腔镜手术机器人首次完成人体试验并成功用于消化外科手术，目前单臂腔镜手术机器人处于我国医疗器械空白领域，且中国市场尚无国内外产品获批上市。

微创®机器人自主研发的另一款旗舰产品蜻蜓眼®是国内首款进入绿色通道的国产三维电子腹腔内窥镜，并于2021年6月获得NMPA颁发的上市注册证，成为首批商业化的由中国企业开发的三维电子腹腔内窥镜，开创三维电子腹腔镜手术的国产时代。蜻蜓眼®自2021年11月起在中国开展商业化推广，并于2021年实现销售收入。

鸿鹄®是微创®机器人自主研发专为关节置换手术而设计的骨科手术机器人，亦是截至目前唯一一款由中国企业开发，配备自主开发机械臂的关节置换手术机器人。鸿鹄®于2021年7月完成应用于全膝关节置换术的注册临床试验，并向NMPA递交注册申请。同时，公司积极拓展海外市场，鸿鹄®为公司全球化战略中首个申请海外上市的产品，其已于2021年12月向FDA递交了510K申请。

微创®机器人自主研发的经支气管手术机器人已完成设计开发，目前正稳步推进临床准备及验证工作。该产品可以帮助医生借助影像导航系统引导以前所未有的稳定性和精度进入难以触及病变的区域，精准地完成肺外周病变的诊断和治疗，致力于提高早期肺癌诊疗的能力。

除此之外，微创®机器人和法国ROBOCATH S.A.S联合引进的R-ONE®血管介入手术机器人于2021年11月完成了NMPA注册临床的首例入组，这也是其在欧洲以外市场的首次应用。随着R-ONE®临床持续展开和后续上市，其将填补国内PCI手术机器人领域的空白，并推动心血管介入领域迈向更智能、更精准的新阶段。和新加坡BIOBOT SURGICAL PTE. LTD.联合在华合资公司所属产品Mona Lisa，作为一款在经皮穿刺这一赛道布局的创新机器人产品，于2021年11月成功举办临床试验启动仪式并完成首例入组手术，这也是国内首例机器人辅助前列腺穿刺活检临床试验手术。

微创®机器人在深耕于手术机器人五项核心底层技术研发的同时，坚持创新驱动，致力于面向微创伤手术的前沿发展需求。报告期内，搭载自主研发的5G互联互通平台，鸿鹄®顺利完成了国产骨科手术机器人首例5G三地远程膝关节置换手术。自主研发的居里夫人™无人操作全自动手术平台首次尝试前列腺增生介入冷冻消融手术动物试验并取得成功。

2021年，微创®机器人加速商业化布局，着力推动培训网络搭建。报告期内，公司共建立十余家临床应用和培训中心。微创®图迈®机器人移动培训平台亦于2021年12月正式启航，将「中国智造」的手术机器人技术推广到全国各地，加速机器人手术普惠化的进程。

目前，微创®机器人于上海和深圳设有两个中国研发中心。同时，作为全球化战略的一部分，也在新加坡和美国布局海外研发中心，旨在突破微创伤手术机器人核心技术、全链条科技创新服务，为产品未来的研发、升级与迭代做好充分的准备。

全球化布局方面，微创®机器人以“建设一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台”为愿景，吸纳全球范围内手术机器人领域的前沿创新理念与资源。报告期内，公司自主研发的鸿鹄®已递交FDA申请，有望成为中国首款FDA获批的国产手术机器人。除此之外，公司与国外多家顶尖手术机器人创新公司深入合作，并建立合资公司，共同推进技术突破与产业化进程。