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鸿鹄®骨科手术机器人获巴西卫生监督管理局批准上市
2023-05-05 GMT+8 PM 08:40

2023年4月23日,上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司旗下苏州微创畅行机器人有限公司研发的鸿鹄®骨科手术机器人 (海外产品名SkyWalker™, 以下简称鸿鹄®)通过巴西卫生监督管理局(ANVISA)的审评, 获准在巴西上市。这是鸿鹄®继去年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准、7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)、12月获得欧盟CE认证之后创造的又一突破成果。鸿鹄®连续在中国、美国、欧盟、巴西四地获证,成为中国手术机器人行业迅速发展的见证,将加速微创®机器人全球化战略布局,助力手术机器人技术造福全球更多病患。

 

作为中国医疗机器人的开拓者,微创®机器人集团历时多年打造的鸿鹄®骨科手术机器人,是目前第一且唯一一款同时获得NMPA、FDA、CE、ANVISA认证上市的国产手术机器人,它可以在CT影像的引导下, 通过机械臂辅助医生完成关节置换术。

 

近年,鸿鹄®不断挑战高难度术式,协助临床专家实现了众多突破,截止目前,鸿鹄®骨科手术机器人在中国15个省份及直辖市、27家医院的骨科、关节外科、运动医学科累计完成超400例机器人辅助临床验证手术,其中囊括了多例首例及高难度机器人辅助手术,如首例国产手术机器人5G远程关节置换手术、股骨干骨折髓内钉内固定术后关节置换手术、重度类风湿关节炎关节置换手术等。国际化拓展方面,自2022年11月起,鸿鹄®机器人已在包括美国新罕布什尔州霍利斯灯塔 (Lighthouse) 外科医院在内的多家美国医院,成功完成数十余例全膝关节置换手术应用。这都标志着鸿鹄®骨科手术机器人在临床应用上逐渐走向成熟,可以满足骨科手术机器人的临床要求,助力医院科研不断取得高质量进展。

 

微创®机器人集团常务副总裁兼首席商务官刘雨先生表示:“微创®机器人集团的初心,是让天下没有难做的手术。获得巴西Anvisa监管批准后,我们将快速进入市场,为当地外科医生和医院提供更全面的机器人手术解决方案,并期待与当地合作伙伴共同扩大在拉丁美洲的影响力,为更多患者提供更优质、更可靠的医疗科技服务。”

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