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微创®畅行机器人膝关节置换手术计划软件获NMPA认证
2023-05-15 GMT+8 PM 11:26

2023年4月23日,上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(简称“微创®机器人集团”) 控股子公司苏州微创畅行机器人有限公司(简称“微创®畅行机器人”)研发的膝关节置换手术计划软件获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,成为微创®畅行机器人旗下继鸿鹄®骨科机器人后第二款获得NMPA批准上市的产品,将为需要实施膝关节置换手术的患者带来更多医疗选择,为后续临床转化惠及患者提供有力技术支撑。

 

膝关节置换手术计划软件主要用于制定成人全膝关节置换手术方案,提供可视化、量化的手术规划。与传统阅片相比,可提供直观的力线角度、截骨辅助方案、假体预摆位,方便医生术前选择假体型号,帮助形成更加精准可靠的个性化手术方案。该方案能够导入鸿鹄®骨科机器人系统进行手术,临床医生做术前规划方案,不再受到时间和地点的限制,可随时随地完成手术规划。

 

数据显示,我国膝关节退行性病变(膝关节骨性关节炎)在40~60岁人群中的发病率为10%~17%,60岁以上的人群的发病率激增至50%,而70岁以上人群的发病率则高达70%。在过去的20年间(1990~2010年),我国膝关节炎发病率增长了45%,致残率位居全球第二位,达21.3%。随着老龄化社会到来,膝关节退行性病变的发病率将会逐年攀升。目前,全膝关节置换术(TKA)通常是中晚期膝关节退行性病变的主要治疗方案。膝关节置换手术计划软件系统将为广大需要膝关节置换的患者带来福音。

 

其核心功能包含用户管理模块、案例管理模块、术前计划模块。其中术前计划模块包含部位选择、CT分割、CT标记、假体摆位、骨注册预览、方案保存、报告导出和二维图像测量模块。

 

该产品具备以下特点:首先,通过计算机对CT数据进行规划,更加精准;其次,重建后的3D模型显示,更加直观;再者,利用规划软件,结合患者生理学特征,可以准确标记关键点,完成术前规划;另外,根据假体模型与患者骨模型摆位情况,进行模拟规划截骨量、角度等信息,能够帮助医生完成对患者手术计划方案的个性化制定。

 

此前,微创®畅行机器人旗下核心产—®骨科品—鸿鹄手术机器人已获得国家药品监督管理局NMPA、美国食品药品监督管理局FDA、欧盟CE及巴西卫生监督管理局(ANVISA)的认证,成为目前国产唯一同时持有四地认证的骨科手术机器人。此次膝关节置换手术计划软件产品获得NMPA认证,将与鸿鹄®骨科机器人互为配合,辅助医生为患者制定更为精准的手术方案,通过智能化的科技赋能,为提升患者满意度搭建技术平台的有力支持。

 

微创®机器人集团常务副总裁兼首席商务官刘雨先生表示:微创®鸿鹄®骨科手术机器人研发的膝关节置换手术计划软件的成功获批,是鸿鹄®机器人迈向平台化的一个重要里程碑。该产品可以让临床医生不再受到设备、时间和地点的限制,随时随地完成手术规划,与患者和家属充分沟通,在解放医疗设备资源的同时提高医院的服务质量。这是微创®畅行机器人与临床专家紧密合作、充分聆听临床诉求的结果。未来我们将保持初心,与医生及患者随时沟通、聆听用户反馈,推动产品优化、普惠天下患者,实现“让天下没有难做的手术”的初心。

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