美国，佛罗里达——当地时间10月25日，世界机器人手术顶级专家、全球机器人手术协会SRS创始人、主席Dr. Vipul Patel在FDA研究性器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）临床研究框架下，使用图迈®机器人成功实施美国历史上第一例远程手术，成功将远程手术研究拓展至美国医疗体系内，进一步彰显了图迈®在全球远程手术前沿探索中的创新引领作用。同时，在全球最大手术机器人市场全方位验证远程手术安全性、可靠性、有效性，将为图迈®持续推进全球商业化提供更为全面且权威的临床证据。

▲图迈®开创美国远程手术临床历史性突破（美国广播公司报道）

引领美国远程手术临床研究

研究性器械豁免是美国医疗器械监管体系中的重要机制之一，允许符合相关监管要求的研究性器械用于临床研究，以收集其安全性和有效性数据。相关临床研究数据可用于支持后续上市前批准（PMA）申请；在部分需要临床数据的 510(k) 申请中，也可能作为支持性证据。

在这一临床研究框架下开展图迈®远程手术临床应用，不仅是产品国际化进程中的重要一步，也将为其在美国临床环境中的进一步评价与长期发展奠定基础。通过在符合相关监管要求的条件下开展临床研究，可进一步积累真实临床应用经验，系统评估设备的安全性、有效性及临床操作表现，并为后续临床研究方案优化、临床证据完善和相关监管申报提供参考。

▲美国首例远程手术实施获多方支持

正如AdventHealth Celebration 全球机器人手术研究所执行主任Dr. Kenneth J. Palmer 对本次手术重要意义的评价：“这项研究标志着远程手术临床研究迈出了重要一步。在佛罗里达州两家医院之间开展这项研究，使研究人员能够评估在美国医疗环境下，以研究性方式开展机器人远程手术所涉及的运营、技术和临床方面的各项因素。”

美国医疗体系内第一例远程手术

本次手术为机器人辅助根治性前列腺切除术，该术式是机器人手术领域最成熟、应用最广泛的临床应用之一，被誉为“金标准”。相关专业文献数据显示，美国约有95%的根治性前列腺切除术由机器人辅助完成。Dr. Vipul Patel 是该领域最权威专家，截至2026年9月28日，他已经完成超过21,000例机器人辅助前列腺切除术。AdventHealth全球机器人研究所表示，Dr. Vipul Patel 是全球首位达到这一手术量的单一外科医生。

▲Dr. Vipul Patel接受采访

手术连接AdventHealth在佛罗里达州的两家医院。Dr. Vipul Patel 在 AdventHealth Celebration 通过操作台实施手术；Dr. Marcio Moschovas 则与GRI手术团队在距离约35英里（约56公里）的 AdventHealth Minneola 提供现场支持，以便能够随时应对突发状况，确保手术连续性和患者安全。手术进行的非常顺利，Dr. Vipul Patel 仅用时103分钟即完成全部手术操作。手术全程操控丝滑无卡顿，术中几乎无肉眼可见出血，双向语音沟通顺畅，为手术团队之间的实时协作提供了有力支持。

Dr. Vipul Patel对本次手术效果非常满意，在接受美国广播公司ABC News采访时他指出：“长期以来，患者能否获得高度专业化的医疗服务，往往取决于他们居住在哪里。这项研究使我们能够评估，远程手术未来是否有望帮助减少专业治疗所面临的地理障碍。有关安全性、有效性和技术性能的重要问题，将会在后续手术中继续研究。”他同时表示，“我们正在进入一个外科手术的新时代。未来将取决于我们如何融合人类专业知识、机器人技术与科技创新，进一步拓展医疗服务的可能性，为世界各地的患者创造更多机会。”

▲手术实施非常顺利

本阶段研究是在美国至安哥拉跨洲远程手术研究的基础上开展的。2025年6月，Dr. Vipul Patel使用图迈®实施了全球首例FDA-IDE跨洲远程人体手术，引起全球轰动。该研究成果也成为美国乃至全球远程手术前沿研究实践的典范。

填补全球最大手术机器人市场“空白”

美国是全球手术机器人产业发展最成熟、市场规模最大的单一市场，在临床应用、技术创新及产业生态等方面具全球影响力，也是全球手术机器人企业竞相布局的核心市场。但在远程手术技术领域，其本土企业仍处于技术探索阶段，尚无任何人体临床应用案例。图迈®机器人在美国境内持续开展远程手术临床研究，有效填补了这一“空白”。

9月23日，美国医疗科技行业媒体 MedTech Dive发表了题为《Telerobotic surgery is advancing around the world. Will the US embrace it?》的深度报道，文章专门讨论全球远程手术的发展与美国的应用前景，并介绍了Dr. Vipul Patel使用图迈®机器人开展FDA IDE临床研究实践。报道指出，中国正在引领这一领域的发展。

9月26日至29日，“2026年美国外科医师学会临床大会”在华盛顿召开，“远程手术”成为最重要议题之一。在大会专题讨论会“Telesurgery: The Next Frontier Is Here”中，会议主持人、AdventHealth Celebration 外科主任、微创普通外科医学主任Dr. Jay A. Redan再次面向与会嘉宾介绍了美国至安哥拉这一具有里程碑意义的跨洲际远程手术。他表示，项目共完成10例跨洲远程手术，不仅“证明了远程手术的可行性。”还帮助团队解决了有关“通信连接、法律问题、HIPAA（美国《健康保险流通与责任法案》）合规、远程培训、知情同意以及教学等方面的问题，并明确了现场人员所需具备的能力。”

在讨论中，Dr. Jay A. Redan非常明确地表示：“我百分之百确定，远程手术将成为我们在不久的将来为世界大部分地区提供医疗服务的方式（“I am 100% certain this will be the way we deliver healthcare to a large portion of the world in the very near future.”来源于美国外科医师学会ACS官网）”。

9月28日，一项覆盖全美的研究发表于《美国外科医师学会杂志》为这一论断提供了佐证：《National Atlas of Surgeon Supply Across Specialty and Geographic Area》由美国外科医生学会（ACS）与北卡罗来纳大学教堂山分校 Cecil G. Sheps 卫生服务研究中心美国外科医生学会（ACS）与北卡罗来纳大学教堂山分校 Cecil G. Sheps 卫生服务研究中心在这项名为的研究显示：截至2025年4月，在美国3144个县中，1180个县（约38%）没有普通外科医生，涉及1510万人口；951个县没有该研究涵盖的12个外科专科中的任何一类医生。此外，不同医院转诊区域的外科医生供给水平相差最高达12倍。

这项研究表明，美国同样面临外科医疗资源分布不均的问题。而图迈®在美国开展的远程手术临床研究则让美国监管机构和更多外科专家看到“远程手术”最具潜力的价值——将专业医疗服务与专家能力延伸至农村、偏远地区以及医疗资源有限的社区。

目前，图迈®远程已七大洲20多国完成所在国“第一例远程手术”，并获得近60个国家和地区监管批准。随着全球范围远程手术相关临床证据、监管框架和基础设施持续完善，图迈®有望成为全球外科专家开展跨地域医疗协作、优质外科资源共享及全球手术服务模式创新的第一选择！